BİYOTEKNOLOJİK İLAÇLAR

Biyolojik ve Biyobenzer Ürünlerin Üretimi, Kalitesi, Preklinik-Klinik Çalışmaları ve Güvenliliği

ÖNSÖZ

İlaç endüstrisi henüz çaresi bulunamamış hastalıklara ve karşılanmamış ihtiyaca yönelik çözüm üretmek için çalışmaktadır.

Olağanüstü hızda ilerleyen bilimsel gelişmelerin ilaç geliştirilmesi ve günlük tıp uygulamalarına yansımasını görmekteyiz.


DETAYLI BİLGİ

GİRİŞ

Prof. Dr. Alper B. İskit

Orijinal biyolojik ve öncelikle biyobenzer ürünün sadece Türkiye ile sınırlı kalmayıp yurt dışında da pazarlanabilmesi için uluslararası kılavuzlarda tanımlanmış olan Faz 1, Faz 3 çalışmaları yapılmış olmalı ve GMP koşullarına uygun üretilmiş olmalıdır.


DETAYLI BİLGİ

BİYOTEKNOLOJİK İLAÇLAR VE ÜRETİM SÜREÇLERİ

Dr. Öğr. Üyesi Devrim Demir Dora

Biyoteknoloji, insan yaşam kalitesini iyileştirmeye yönelik faydalı ürünler elde etmek için canlı organizmaları veya sistemleri kullanan; biyoloji, biyokimya, mikrobiyoloji gibi biyolojik bilimler ve teknoloji arasındaki etkileşimler sonucu yeni ürünlerin elde edildiği çok disiplinli bir bilim ve teknoloji dalıdır.

DETAYLI BİLGİ

BİYOBENZER İLAÇLAR VE KARŞILAŞTIRILABİLİRLİK

Prof. Dr. Alper B. İskit
Prof. Dr. İrfan Çiçin
Dr. Öğr. Üyesi Devrim Demir Dora

Biyoteknolojik ilaçların patent sürelerinin dolmaya başlamasıyla birlikte ilaç endüstrisinde orijinal biyolojik/biyoteknolojik ilaçların biyobenzerleri de geliştirilmeye başlanmıştır. Biyoteknolojik ilaçlar kimyasal ilaçlardan farklı olarak kendilerine özgü üretim teknolojileri ile üretilir...

DETAYLI BİLGİ

BİYOBENZER ÜRÜNLERDE EKSTRAPOLASYON

Prof. Dr. M. Cem Ar

Jenerik ilaçların aksine, biyobenzerler için bir endikasyonda orijinal ürünle kabul edilebilir düzeyde benzer bulunmuş olmak doğrudan orijinal ürünün diğer endikasyonlarında da kullanılabilir olma sonucunu doğurmamaktadır.

DETAYLI BİLGİ

BİYOBENZER İLAÇLARDA DEĞİŞTİRİLEBİLİRLİK

Prof. Dr. İrfan Çiçin
Prof. Dr. Sedat Kiraz
Dr. Öğr. Üyesi Levent Kılıç

Değiştirilebilirlik (interchangeability), en yalın anlamıyla, aynı klinik etkiye sahip iki veya daha fazla ilacın aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla birbirinin yerine kullanılabilme durumunu anlatan bir terimdir...

DETAYLI BİLGİ

BİYOÜSTÜNLER

Prof. Dr. Alper B. İskit
Prof. Dr. İrfan Çiçin

Son yıllarda biyoteknolojik ilaç endüstrisinin hızlı gelişmesi, sürekli yenilik arayışı içinde olması öncelikle biyobenzer, daha sonra biyoüstün kavramlarının, yeni ilaç kategorilerinin gelişmesine yol açmıştır.

DETAYLI BİLGİ

REFERANS ÜRÜNLE YETERLİ KARŞILAŞTIRMA ÇALIŞMASI OLMAYAN BİYOLOJİK ÜRÜNLER

Prof. Dr. Alper B. İskit
Prof. Dr. İrfan Çiçin

NCB, mevcut ruhsatlı bir referans biyolojik ürünle doğrudan karşılaştırılmamış ve/ veya karşılaştırmalı analizleri eksik yapılmış biyolojik ürünlerdir.

DETAYLI BİLGİ

BİYOLOJİK VE BİYOBENZER İLAÇLARDA FARMAKOVİJİLANS, İZLENEBİLİRLİK VE RİSK YÖNETİMİ

Prof. Dr. Semra Şardaş

Bir biyolojik üründen diğerine geçmek antikor üretim riskini ciddi şekilde arttırabilir. Biyobenzer ilaç hasta immün sisteminden ve hastalıktan kaynaklanan özelliklerden referans üründen farklı etkilenebileceği de unutulmamalıdır.

DETAYLI BİLGİ